水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

5004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

2801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

1754 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是产品质量先期策划

6159 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

6441 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是先期产品质量策划？

6980 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

5487 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

3930 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品质量审核报告的内容有哪些?

3709 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

2599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

861 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

1192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新规定对药品进口商有何影响?

896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

1003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

844 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

1059 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

1083 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

962 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品包装时是否可以使用多个批号？

1294 浏览 1 关注 1 回答 0 评论