医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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