购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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