对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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