改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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