GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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