对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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哪些真实世界数据可用于生成真实世界证据？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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