临床试验中申办者的职责有哪些？

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生物相容性有哪些测试项目?

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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AEC-Q认证注意项有哪些？

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柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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如何理解质量方针的含义?

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质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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问 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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问 如何有效的运行质量体系

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 产品放行质量受权人是否可以转授权？

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 直接质量成本的一般构成比例是什么?

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问 影响产品质量的四个方面是什么?

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