医疗器械研发各阶段该做什么？

3369 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

628 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

5427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科手机注册单元应如何划分？

1452 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

如何理解ISO9001中的质量手册

6012 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2444 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

1648 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

5831 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品合格证的内容有什么要求

6413 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

3254 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 推荐医疗器械常用的学习网站？

1571 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

1131 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

747 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书包括的主要内容？

2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 隔离衣安全风险评估

3952 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

2736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

2600 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

5560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论