质量人是一个软件吗

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）适用范围？

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公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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IPQC在制程控制中的作用？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 GMP对实验室的一般要求

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 关于委托检验该如何理解

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