在统计过程控制中如何进行合理的抽样

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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怎么理解质量管理及质量管理体系？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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