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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致?

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wc8888 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-08-26 22:37

生物等效性研究方法按照研究方法的评价效力,最优先方法为药代动力学研究。药动学参数包括药物的吸收速度、吸收程度/总暴露量、部分暴露量等。仿制药与参比制剂生物等效的接受标准为动力学参数几何均值比值的90%置信区间数值应不低于80.00%,且不超过125.00%。因此通过一致性评价的仿制药与参比制剂在体内的血药浓度到达峰值的时间可视为一致。


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发布时间
2023-08-26 22:36
更新时间
2023-08-26 22:37
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