在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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制药什么样的工艺变更算重大变更？

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药物制剂中元素杂质的来源？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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