一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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新药、仿制药的报批流程是什么？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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