对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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工业计量如何帮助企业提高产品质量？

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）适用范围？

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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