1
关注
1482
浏览

样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性,那么如何注明其来源?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

ki1314520 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-18 23:23

每个取样容器都要有标识,如果需要混合的,应在规定的数量之内混合,并在实验室进行。剩下的独立样品继续保留到检验结果完成后按规定处理。

【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求:

(一)质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查;

(二)应当按照经批准的操作规程取样,操作规程应当详细规定:

1.经授权的取样人;

2.取样方法;

3.所用器具;

4.样品量;

5.分样的方法;

6.存放样品容器的类型和状态;

7.取样后剩余部分及样品的处置和标识;

8.取样注意事项,包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项;

9 .贮存条件;

10.取样器具的清洁方法和贮存要求。

(三)取样方法应当科学、合理,以保证样品的代表性;

(四)留样应当能够代表被取样批次的产品或物料,也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节(如生产的开始或结束);

(五)样品的容器应当贴有标签,注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息;

(六)样品应当按照规定的贮存要求保存。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-10-18 23:23
更新时间
2023-10-18 23:23
关注人数
1 人关注

相关问题

具有多个规格型号的产品,如何进行临床评价?
水系统loop增加多个水点,需要URS吗?还是变更控制即可?
体外诊断试剂抽样或送样送检时,应准备多少样品?
确认、颗粒(KNAPP 灯检)和功能测试系列样品之间有什么区别?
如果生产区域如API生产的设施,混合器、灌装线具有可变参数,有什么办法处理其数据/系统分类,以及审核的程度和时间间隔?
超声软组织切割止血设备动物实验,有多个代表型号的超声刀头,动物实验刀数、动物头数应如何分配?
若新增供应商还未列为合格供方,可以先使用采购样品并生产成中间品吗?待转为合格供方后,生产样品再销售吗?
宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品,产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分,是否可以按照“祛斑类(仅具物理遮盖作用)”产品类别申报注册?
注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的,注册申报过程中可以搬到新厂房吗?
若自己的产品比豁免目录中多个附件,可以免临床吗?