微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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实验室检验中OOS和OOT是什么

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生物安全实验室传递窗要求有哪些

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 临床试验中多中心研究是什么？

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问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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