一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

5384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

4592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么叫多个适应症？

2260 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

A3报告常用工具有哪些？

3067 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

2935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

2701 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

2379 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

1575 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

7259 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

6328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

1905 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2407 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

2416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

2803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

1026 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 胸骨板产品注册单元应如何划分

2543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论