第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

1150 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

1963 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

1780 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

2554 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

1547 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

方法确认的工具有哪些？

5571 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

1523 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

1239 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

1474 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

2761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

2649 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

4918 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

2663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

4317 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是研究者会议？

3973 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

2581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验室数据交换标准是什么？

2364 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

437 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的放行包括哪些形式？

1237 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

1031 浏览 1 关注 1 回答 0 评论