该问题已被锁定!
2
关注
4057
浏览

若自己的产品比豁免目录中多个附件,可以免临床吗?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

小懒虫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-11-06 14:09

若该附件的增加并没有带来新临床风险,可以走豁免。因为目录是针对一类产品的豁免,并非一个产品。 

关于作者

问题动态

发布时间
2019-11-06 13:53
更新时间
2019-11-06 14:09
关注人数
2 人关注

相关问题

产品在设计开发,特殊过程验证时,由于验证结果不合格,修改工艺参数,需要走纠正预防措施吗?
普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察
第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号,什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖,什么情况下必须进行检测?
某仿制药规格为1mg,而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时,可否把2mg原研产品作为参比制剂?同理,可以拿不同剂型的原研作为参比吗?
同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗?如何用GTIN进行标识?
变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较,但由于历史原因,工艺从大生产开始就做了变更,现在作补充申请,不作原产品比较是否可行?
如何理解提交有源产品货架有效期资料?
有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?
产品有多种销售包装形式如1支装,5支装,以哪个包装作为最小销售单元呢?
监护仪等有源产品申报时,A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?