牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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如何做产品外观检验

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GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

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问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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