1
关注
1289
浏览

留样是指取样后用于检验的部分,还是检验完毕用于留存的洋品?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

ki1314520 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-18 23:25

留样一般与检验用样同时取样,分为检样和留样两部分。—般不建议用检验完毕的样品作为留样,因为在检验过程中该部分样品所受的影响不确定。

【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求:

(一)质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查;

(二)应当按照经批准的操作规程取样,操作规程应当详细规定:

1.经授权的取样人;

2.取样方法;

3.所用器具;

4.样品量;

5.分样的方法;

6.存放样品容器的类型和状态;

7.取样后剩余部分及样品的处置和标识;

8.取样注意事项,包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项;

9 .贮存条件;

10.取样器具的清洁方法和贮存要求。

(三)取样方法应当科学、合理,以保证样品的代表性;

(四)留样应当能够代表被取样批次的产品或物料,也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节(如生产的开始或结束);

(五)样品的容器应当贴有标签,注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息;

(六)样品应当按照规定的贮存要求保存。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-10-18 23:24
更新时间
2023-10-18 23:25
关注人数
1 人关注

相关问题

体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择?
医疗器械产品没有互联网连接,是否不适用于网络安全要求?
《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项?
植入性医疗器械产品的放行检验有何要求?
检测与检验有什么区别?
正交实验K,k,R是指什么
电磁兼容检验时,送检样品应当如何选取?
COA品质检验报告是什么?
临床试验后再补充检验,是否合规?
印刷包材每批来货都用于多批次的生产,标注产品批号如何写?

推荐内容

样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性,那么如何注明其来源?
电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?
检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核,不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗?
原料药车间有多个共线品种,GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗?
取样后物料是否仍可返回原批次,如原辅料?
质量控制负责人的资质要求具体是什么?和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些?
成品的请验是否一定要在外包完成后取样?如微生物检测是否可以在内包完成后;含量检测在成型(如压片)后?
如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”?是指生产前的校准还是定期校准。
2010年版GMP实施后,企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么?
原料药的可利用物料是否属于回收利用?