细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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临床试验中的监查员是什么？

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临床试验IIa期与IIb期区别？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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