医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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临床试验方案可以更改吗？

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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