第二、三类医疗器械生产许可核发申请材料清单

非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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阶段性生产的清洁验证怎么做？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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