第二、三类医疗器械生产许可核发申请材料清单

对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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