第二、三类医疗器械生产许可核发申请材料清单

医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 吻合器的部件硬度有何要求

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 什么是DHR？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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