对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 ISO13485标准质量管理体系文书

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问 ISO13485认证办理流程是什么？

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 办理ISO13485认证需要什么条件？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?

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问 为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

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