非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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