医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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医疗器械说明书包括的主要内容？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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企业是否需要备案参比制剂？

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

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注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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