新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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什么是医疗器械说明书？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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