关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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针对纺织品哪些需要做摩洛哥COC认证？

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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