ISO13485标准时一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO 9001标准相同，但由于ISO 13485结合了医疗器械行业的特点，重点突出了法律法规要求、删减了ISO 9001标准中某些要求，因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001的要求。而且ISO13485与ISO 9001相比较也有很多差异。

(1)两者的适用范围不同。ISO 9001是各行各业都可以采用的一套质量管理准则，其核心宗旨是力求通过组织的持续改进，不断提高顾客的满意度;ISO13485是只用适用于医疗器械行业的一套质量管理体系，其主要目的是则是通过组织个环节的监控确保能持续提供质量合格且满足法规要求的医疗器械产品。

(2)两者的基本核心思想是不同的。ISO 9001的核心理念是持续改进和顾客满意;ISO13485的核心思想是满足医疗器械的法律要求并保持其有效性。

(3)ISO 13485标准中关于删减的规定与ISO9001不同。ISO 13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

(4)与ISO 9001标准相比较ISO 13485没有过程模式图。ISO 13485标准关于“过程方法”章节中，只做了简要说明，而没有过程模式图。

(5）与ISo9001相比ISO 13485标准时对产品技术要求的补充，这个在ISO 13485标准引言的总则中明确指出“本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充”。

(6)与ISO 9001相比较ISO 13485标准中对文件化程度的要求明显高于ISO9001的要求，根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求想成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。

(7)ISO 13485标准明确提出了风险分析的要求，规定组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求并应保持风险管理引起的记录。ISO 9001则没有这样的要求。ISO 9001质量管理体系适用于其他任何行业。

ISO13845与ISO 9001之间有很多相似之处，它们都集中在生产高质量产品的目标上。这些系统的结构和目标也有5个重大差异。

差异在5个方面

●产品规格

●法规要求

●文件要求

●  顾客满意度

●持续改进

用于产品识别中不确定性管理的ISO 13845文档方法远远超过了ISO9001。绩效评估是设计和开发验证的一部分。它必须符合ISO 13845质量管理体系的法规要求。

ISO 13485质量管理系统要求监视和测量产品状态。客户财产是他们的健康信息，任何第三方均不得对其隐瞒。

必须确定授权的员工，让步必须通过ISO 13485的管理要求，并且他们必须确定所有返工的效果。

ISO 13845的文档要求比ISO 9001的要求更为详尽。认证医疗器械的公司必须在产品实现中包括风险评估系统。
每个医疗设备文件状态

●一般说明

●产品规格制造过程

●安装过程

●维修过程

质量手册用于定义QMS中文档的结构。在医疗设备的使用寿命中，需要发布过时的文档。除了定义和描述之外，还必须记录职责和权限。人员之间的任何关系都必须记录在案。

必须维护影响产品质量的活动，健康，衣服和污染的沟通。必须根据客户的反馈对投诉进行检查，其中包括未采取补救措施时对文件的授权。

记录计算机软件验证，灭菌验证，产品标识（包括退货和可追溯性)的程序。需要可追溯性的文档程序。

购买的产品必须是可追溯的，包括文件和记录。必须有控制基金会资格的方法和过程的文档。产品清洁或污染控制的文件要求是必需的。

必须记录安装活动，包括确认和维修项目。管理每个灭菌批次的报告和文件。

记录计算机软件验证，灭菌验证，产品标识（包括退货和可追溯性)的程序。需要可追溯性的文档程序。

植入式医疗设备的文件应包括组件，材料和工作条件以及执行检查的识别人员的记录。

为了控制测量和监视设备(包括影响产品合格性的软件)，必须保持产品的常规性。还有一个反馈系统，用于对所有质量问题进行预警。

ISO9001与组织要求没有必然联系。但是，ISO13845涉及投诉处理和售后监控。

由于产品的应用，ISO 13845遵循更严格的标准。医疗设备在行业中拥有自己独特的术语。

为了避免污染，工作人员必须了解一些特定的规则和资格。与ISO 9001不同，ISO13485关注产品的清洁度和污染控制。

当涉及法规要求时，该标准的目的是在全球范围内加快质量管理体系法规的有效性。

满足产品处理要求也是该标准的重要组成部分，因为该计划是生产具有足够性能的可靠产品。

精通协议的所有员工都是国际和国家标准。目的是监视信息以便满足客户满意度。

Iso 9001标准遵循基本的质量原则，例如:

●以客户为中心;9001体系的主要重点是客户满意度

●公司范围内的领导才能在队伍中建立统一性和组织性

●员工的参与确保了客户对ISO标准的理解和满足

●将活动视为流程时，可以达到预期的结果

●同样需要符合公司和消费者利益的逻辑决策

●管理层必须选择能够增加价值，减少浪费并优化成本效率的供应商

●ISO13485要求有效地实施和维护系统质量

与ISo 9000系列系统中的大多数系统不同，ISO13845不遵循ISO 9001的2015年更新。ISO13845的结构与该系列中的其他系统不兼容。