非标方法确认需从哪些方面进行

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关于中间体如何进行储存期确认

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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请问分析方法验证与确认的区别？

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什么是过程确认（process validation）?

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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