什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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非标方法确认需从哪些方面进行

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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软件功能确认表

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 清场和清洁的区别是什么？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 什么是目视管理

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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