新药注册申请申报需要准备那些资料

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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校准后的误差值是否需要修正？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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REACH认证什么产品需要通报？

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III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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