头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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公司内部校准需要什么资质？

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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