工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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