小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 1mg/L等于多少ppm

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问 消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

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问 悬液法和载体法检测消毒剂杀菌效果有什么区别？

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问 过氧乙酸对环境消毒可以么？？ 效果如何？？

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问 关于厂房甲醛消毒

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 常用消毒剂中和剂有哪些？

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问 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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