我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

4066 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

2572 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

1029 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

5104 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

兽药GMP中原辅料入库程序和成品的发放程序是什么？

2551 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药用包材现在不用注册证了？

6497 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

2517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

2431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

7192 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

2894 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

914 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

4027 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

6401 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 溶解度参数如何计算/测量？

6258 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

8181 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常用的载体有哪些？

1306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

2761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

6199 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

2580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论