应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

6249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

7426 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

6206 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

2456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

5926 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

974 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

2570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

932 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

2327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

溶出度方法验证标准有哪些？

689 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

5926 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

2514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 pH计的校准要求

5832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

2999 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

8982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

2720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

1387 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

4965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

6247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

6866 浏览 2 关注 1 回答 0 评论