医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？

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欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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临床研究机构要保存哪些文件？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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