欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程有什么不同

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请问原子吸收分光光度计在使用中最易出现毛病的是哪个部位？怎样解决？

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EMA是什么机构

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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