对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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