欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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ISO9001体系认证到底需要多久？

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BIS认证是强制性的吗?

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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问 常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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问 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 水系统可以停吗

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问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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