认证机构的认证人员分哪几类？他们的职责分别是什么？

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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计算机化系统验证指南是哪个

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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化妆品管理中质量负责人与质量安全负责人以哪个为准？

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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