如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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化妆品管理中质量负责人与质量安全负责人以哪个为准？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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问 新规定对药品进口商有何影响?

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问 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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