计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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