医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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