在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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