《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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AQI与原来发布的API有什么区别？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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强制性国家标准 (GB) 、推荐性国家标准 (GB/T) 和国家标准化指导性文件 (GB/Z) 是什么区别哦?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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