第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 什么是质量检验？

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问 配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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问 什么是压电晶体？举例说明压电晶体分为几类？

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问 检验、检测和测试的区别在哪里呢？

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问 纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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问 什么是接触漏电流?

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问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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问 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

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问 试述聚焦声场的结构与特点？

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