软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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