拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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包装染色试验的染色剂如何配置？

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法律对预包装食品的包装有什么规定?

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 验证方式有哪些？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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