是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 Grms是什么意思？

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问 什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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问 检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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问 什么是型式试验？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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