进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

4485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

5210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

1173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

1369 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

2433 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

3290 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

3549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

6483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

3346 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是压电晶体？举例说明压电晶体分为几类？

3650 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

5893 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

4940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

2818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

4394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

6653 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？

2859 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ‌树脂定性怎么检测？

453 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 最少抽取多少个样本，才算样本充分？

9245 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

4526 浏览 2 关注 1 回答 0 评论