关于产品包装发货的问题

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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宝宝一定要吃够婴配粉包装上推荐的量才行吗？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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