对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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商品过度包装的危害有哪些？

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平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 什么时候需要技术文件？

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问 器械的分类变化？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 MDR有多久的过渡期？

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