对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 什么时候需要技术文件？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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