药品包装时是否可以使用多个批号？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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ISTA的包装测试项目包括哪些？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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关于进口产品多个包装厂的申报

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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