头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 什么是CLSI？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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问 样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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问 实际声场（固体介质中的脉冲波声场）与理想声场（液体介质连续波声场）有哪些不同？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 简述超声波探伤仪中同步电路的作用？

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问 什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

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