对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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谁可以分享一下A3报告的模板

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合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 ADR分型？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 什么是替代指标?

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 SFDA批件的内容？

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