网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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设备校准参数如何确定？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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如何申请NOM认证？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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