临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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临床试验中什么是申办者？

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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临床试验合同由谁签署？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 什么是研究者会议？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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