和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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描述如何评估培训效果的有效性?

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如何检测纯化水的电导率？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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什么是医疗器械唯一标识UDI？

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合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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