SPC控制图α风险和β风险是什么意思？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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软件生存周期过程是什么？

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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医疗器械的合格证明是什么？

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加纳CTN认证申请流程是什么？

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20%的放大病例数是什么意思？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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