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​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思?

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哪托来了 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-04-12 23:46

旨在替代遗留器械的器械通常(但不一定)不同于遗留器械,因为制造商为了替代遗留器械而对其设计或预期目的进行了(显著的)改变。制造商有责任确定用于替代遗留器械的器械,并解释与替代遗留器械的联系。

需要注意的是,替代器械在投放市场前需要经过完整的MDR符合性评估。

MDR第120(3a)和(3b)条中规定的过渡期仅适用于被替代器械替代的“遗留器械”。与问题2中所述类似,在替代器械获得MDR认证后,“遗留器械”和替代器械可以同时投放市场,直到相关过渡期结束。

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发布时间
2023-04-12 23:46
更新时间
2023-04-12 23:46
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