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“旨在替代该器械的器械”是什么意思?MDR第120(2)条第(a)款第二段、第120(3c)款第(e)项和第120(3e)款第二段使用了"旨在替代该器械的器械"。
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旨在替代遗留器械的器械通常(但不一定)不同于遗留器械,因为制造商为了替代遗留器械而对其设计或预期目的进行了(显著的)改变。制造商有责任确定用于替代遗留器械的器械,并解释与替代遗留器械的联系。
需要注意的是,替代器械在投放市场前需要经过完整的MDR符合性评估。
MDR第120(3a)和(3b)条中规定的过渡期仅适用于被替代器械替代的“遗留器械”。与问题2中所述类似,在替代器械获得MDR认证后,“遗留器械”和替代器械可以同时投放市场,直到相关过渡期结束。
这家伙很懒,还没有设置简介
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