欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1566: 浏览

欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

“旨在替代该器械的器械”是什么意思？MDR第120(2)条第(a)款第二段、第120(3c)款第(e)项和第120(3e)款第二段使用了"旨在替代该器械的器械"。

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

哪托来了二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-04-12 23:46

旨在替代遗留器械的器械通常(但不一定)不同于遗留器械，因为制造商为了替代遗留器械而对其设计或预期目的进行了(显著的)改变。制造商有责任确定用于替代遗留器械的器械，并解释与替代遗留器械的联系。

需要注意的是，替代器械在投放市场前需要经过完整的MDR符合性评估。

MDR第120(3a)和(3b)条中规定的过渡期仅适用于被替代器械替代的“遗留器械”。与问题2中所述类似，在替代器械获得MDR认证后,“遗留器械”和替代器械可以同时投放市场，直到相关过渡期结束。

赞同 1 0评论

关于作者

: LX3345680188 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

238: 回答

41: 文章

237: 问题

问题动态

发布时间: 2023-04-12 23:46

更新时间: 2023-04-12 23:46

关注人数: 1 人关注

相关问题

医疗器械货架寿命参考哪些标准呢: 3109 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？: 3018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么: 5008 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

群体医疗器械不良事件的上报时限？: 3452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？: 1132 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质粒是什么?: 3248 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何识别医疗器械软件？: 1053 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？: 982 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件主要有哪些类型？: 1043 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

三家发码机构对应的码制是什么？: 829 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 MDR的新要求是否可以延后执行?: 2044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问技术文件的基本内容?: 2489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是医疗器械技术文件？: 552 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？: 3306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EMDN的结构是怎样的？: 1198 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械标签包括哪些内容: 3023 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？: 2117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？: 3008 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？: 2163 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问该如何获得EMDN 的访问权限？: 1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1