​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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定制式医疗器械定义及分类？

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医疗器械研发各阶段该做什么？

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欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 INMETRO认证流程是什么？

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问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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问 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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