医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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