医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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医疗器械研发各阶段该做什么？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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