GMP对实验室的一般要求

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电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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