生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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CDISC常用标准有哪些？

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问 A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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