产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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坦桑尼亚PVOC认证验货要求?

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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医疗器械相关数据有哪些？

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ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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问 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 临床试验中研究者通报是什么？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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