化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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药物制剂中元素杂质的来源？

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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